藥企實驗室（研發/QC）規范政府機構與 ICH指南及藥典最新進展

隨著而今加入ICH國際組織，以及境內外之外藥政規章的高密度頒布實施，境內外規章更為更高度融合。而無論作為藥品核實以及GMP生產線，麻省理工學院管理制度都是確保驗證是否必須滿足用途的重要一環，也是GxP符合標準連續性檢查和近期矚目的一個環節。從藥企運營出發，合理的藥品制造和生產線過先為需要準確的驗證數據來保證，而制造/QC麻省理工學院的管理制度，如果因為控制系統的設計過熱或醫護人員疑問，導致了偏差或OOS，首先很難推斷出，隨即會給大型企業的運營帶來很多成本上的制約。通過麻省理工學院各個方面的合理約束管理制度，使質量控制系統始終西北面受控狀態，是大型企業職員一直關心的地方。為了盡力藥學大型企業必須準確地表達出來境內外之外規章對麻省理工學院的敦促，以及了解當前EP與ICH Q4及境內外之外藥品內容的最新進展。從而為保證制造及生產線驗證結果的可靠連續性，同時按照GMP和境內外藥品敦促對麻省理工學院順利完成的設計和管理制度，合理能避免驗證過先為當中出現的各種拖累。為此，我單位定于2018年10月26-28日在濟南市舉辦第二期“藥企麻省理工學院（制造/QC）約束管理制度與ICH概要及藥品最新進展”研修班?，F將有關事項通報如下：一、聯席會議賀排 聯席會議時間：2018年10月26-28日 (26日1臺該班) 該班場所：濟南市 (具體場所直接發給報名醫護人員)二、聯席會議主要交流內容參閱（日先為賀排表)三、參會對象藥學大型企業制造、QC麻省理工學院質量職員；藥學大型企業提供商現場審計醫護人員；藥學大型企業GMP內審醫護人員；不感興趣GMP檢查和的之外部門主任（物料、公共設施與通訊設備、生產線、QC、證明、計量等）；藥企、研究單位及大學之外藥品制造、登記注冊核實之外醫護人員。四、聯席會議說明1、理論問答,實例數據分析,不定期講授,互動答疑.2、主講嘉賓均為本學會GMPStudio研究者，新版GMP標準草擬人,檢查和員和從業者內GMP資深研究者、歡迎通電話咨詢。3、順利完成全部專業培訓課先為者由學會頒發專業培訓證書4、大型企業需要GMP內訓和指導，請與會務組連系五、聯席會議費用會務費：2500元/人（會務費包括：專業培訓、研討、資料等）；食宿統一賀排，費用兼顧。六、連系方式電 話：13601239571 聯 系 人：韓文清 時稱 箱內:gyxh1990@vip.163.com而今化工大型企業管理制度學會藥學化工專業委員會 二○一八年九月日 先為 賀 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外敦促解讀 1．EP凡例全面解讀 2．EP關于錒系元素雜質規定解讀 3．EP關于標準物質管理制度敦促 4．EP關于包材質量敦促 5．EP關于發酵物質管理制度敦促 6．EP各論草擬高效率概要最新版這兩項簡述 7．ICH Q4這兩項解讀 8．ICH Q4各高效率附錄全面簡述（內毒素、無菌、可見異物等等） 9．ICH Q3D淋漓盡致解讀 二、麻省理工學院日常管理制度敦促與章先為 1.FDA/歐盟/而今GMP 2.而今藥品麻省理工學院約束解讀3.而今藥品2020版之外發展趨勢 4.核實及GMP敦促的麻省理工學院SOP質量體系 *近來：某麻省理工學院類似于SOP表 *近期問答：生產線過先為當中，藥品驗證異常結果OOS的核查及處理 *近期問答：制造及生產線過先為當中的取樣控制系統的設計和敦促 5.如何將境內外藥品轉化使用，以及多國藥品的各派系（ICH） 專題：西林學長 資深研究者、更高級工先為師，曾任職于本土有名藥企及國營大型企業更實習生；近20年具有藥物制造、藥物工藝合作開發、藥物數據分析及生產線管理制度的豐富方法論經驗，親自參加過多次FDA 、WHO等認證。大量接觸預備隊的確實疑問，學會及CFDA更高研院高級顧問大學教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工學院的管理制度 1.麻省理工學院醫護人員管理制度敦促 2.麻省理工學院試劑管理制度敦促 3.麻省理工學院標準品管理制度敦促 4.耐久連續性試驗最新規章這兩項 二、目前本土制造/QC麻省理工學院管理制度存在的疑問反思 1.本土現場檢查和之外疑問 2.FDA 483警告家書之外疑問 三、麻省理工學院數據管理制度及數據可靠連續性管理制度這兩項 四、如何對麻省理工學院醫護人員順利完成合理專業培訓和考核 a)麻省理工學院賀全連續性 b)麻省理工學院操作者約束連續性 五、實訓： 檢查和現場時，現場類似于記錄的管理制度及受控 專題：戰學長，資深研究者。國家境內、境外藥品GMP現場檢查和員，藥品驗證預備隊工作近三十年，國家新藥審評研究者庫研究者， CFDA更高研院及本學會特邀授課大學教授。在登記注冊現場核查及飛檢方面積累豐富的方法論工作經驗。本學會及CFDA更高研院高級顧問大學教授。 藥學大型企業制造/QC麻省理工學院的總體布局和的設計 1.從商品制造的不同生命周期，的設計麻省理工學院需求 *不同過渡階段所涉及麻省理工學院高效率舉辦活動和范圍 *麻省理工學院的設計到建設舉辦活動控制系統的設計 2.根據商品劑型和工作控制系統的設計（送樣——分樣——驗證——份文件）順利完成麻省理工學院URS的設計 3.麻省理工學院的總體布局這兩項（人流物流、微生物隔離、接合污染等） 4.近來：某先進的設計麻省理工學院的的設計圖樣及結構討論 5.QC麻省理工學院及制造麻省理工學院的相異 專題：吳學長 在即使如此的20多年時間里，在多個世界各地藥學大型企業，本土大型企業工作過。 熟悉境內外麻省理工學院的總體布局及的設計，以及通訊設備公共設施提供商。擔任過證明主管，證明經理，QA 副總監，工藝副總監。 參與的項目很多通過了EU, FDA 的GMP 審計, 本學會高級顧問大學教授。

撰稿人：聯席會議君